국내 최대 통합 CRO의 디지털 혁신, LSK Global PS

국내 의료 기술 및 서비스 수준의 괄목할 만한 성장으로 제약사들의 임상시험수탁기관(이하 CRO, Contract Research Organization)에 대한 의뢰가 꾸준히 증가하는 추세다. 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면, 전 세계 전자 서명 시장 규모는 2018년 8억 7900만 달러에서 2026년에는 61억 달러까지 확대될 전망이다. 이 같은 성장세에 눈여겨보아야 할 CRO 기업으로 단연 LSK Global PS를 들 수 있다.

LSK Global PS는 국내 제약산업의 신약개발 태동기인 2000년 3월 설립되어, 임상 1상~3상까지의 허가용 임상과 연구자 주도 임상, 임상 4상, PMS, 관찰연구 등 허가 후 임상, 그리고 신약 개발 관련 컨설팅 등 임상시험의 모든 분야를 지원하고 있다. 설립 이후 최근(2019년 12월 기준)까지 1,150여 건의 임상시험을 수행했으며, 특히 국내 CRO 최초로 미국, 유럽, 아시아 등 12개국 95여 개 지역을 대상으로 항암제에 대한 대규모 글로벌 임상시험을 실시했다.

LSK Global PS는 성장세에 있는 CRO 시장의 선두 지위를 공고히 하는 한편, 코로나19에 의한 비대면 시대를 맞아 업무 방식의 디지털 혁신을 서두르고 있다. 무엇보다 임상시험의 의뢰부터 진행, 결과가 나오기까지 전 단계에 걸쳐 이해관계자 간의 신속한 확인 및 안전한 결재가 절실한 CRO 업무의 특성상, 전자 서명 솔루션의 도입은 LSK Global PS의 중요한 과제였다.

임상데이터 관리본부 이정민 상무는 “다른 산업과 마찬가지로 임상시험 분야에서도 전자 서명에 대한 요구가 지속적으로 증가하고 있는 가운데, 글로벌 기관으로서 전자 서명의 도입은 더 이상 늦출 수 없는 과제였다. 그 시점에 만나게 된 어도비 사인은 다방면에서 가장 최적의 솔루션이었다”라고 밝혔다.

임상시험의 출발점이자 안전장치, 서명

LSK Global PS에서 진행하는 임상시험은 기본적으로 전 과정의 문서화는 물론 이에 대한 확인과 서명이 필수다. 제약회사의 임상시험 의뢰부터 계약, 임상시험 계획과 실행 그리고 모니터링과 결과 분석, 결과 보고까지 전 단계에 걸쳐 모든 내용은 문서로 기록되며, 프로젝트 담당자와 검토자, 승인자 등 임상시험의 이해관계자들의 서명이 반드시 포함되어야 한다.

따라서, 인쇄된 문서를 직접 또는 우편 방식으로 전달하고 서명을 주고받는 기존의 업무 프로세스는 여러 측면에서 비효율적일 수밖에 없었다. 서명 당사자가 외근이나 출장으로 자리를 비우거나 우편물을 분실하는 등의 예상치 못한 일로 인해 서명이 지연되는 경우가 많았다. 더욱이 다양한 이해관계자들의 서명 여부를 일일이 체크하고, 서명된 문서를 다시 스캔하여 정리 및 보관하는 관리 방법도 쉽지 않았다.

임상데이터 관리본부 이정민 상무는 "기존 결재 방식의 번거로움으로 인해 전자 서명 솔루션의 도입을 꾸준히 논의해 왔다. 어도비 사인은 모바일 서명을 지원하는 등 신속하고 간소화된 서명의 편의성은 물론 강화된 보안, 특히 글로벌 보안 표준과 법 규정을 준수하고 지원하는 솔루션으로 이러한 점들이 도입의 주효한 이유였다"라고 밝혔다.

어도비 사인이 쏘아 올린 디지털 혁신의 시작

어도비 사인 도입 후 LSK Global PS에서 가장 만족하는 부분은 바로 결재의 편리성이다. 서명할 문서를 이메일 주소로 발송하면 서명자가 실시간으로 확인하고 서명할 수 있다. 게다가 별도의 앱 설치 없이 모바일 디바이스에서 문서를 검토하고, 터치나 전자 펜을 사용해 서명할 수 있어 출장이나 외근 시에도 편리하다.

특히 어도비 사인의 문서 추적 기능은 이해관계자들의 서명 진행 상태를 한눈에 파악할 수 있어 유용하다. 예를 들어 수신자가 아직 서명하지 않았을 경우, 수신자를 교체해 재전송하거나 알림 메시지로 간단히 서명 요청을 상기시킬 수 있다. 또한 서명 과정에 첨부된 문서나 서명 시간 등 모든 내역들은 기록, 보관되므로 진행 과정을 모니터링하거나 추후 감사에 필요한 자료를 마련하는 데 활용할 수 있다.

이정민 상무는 “어도비 사인 도입 후 서명 과정에 소요되는 불필요한 시간이 대폭 단축되어 업무의 생산성 및 효율성이 향상되었다. 어도비 사인은 LSK Global PS의 성공적인 임상시험 업무 수행을 하는 데 중요한 솔루션의 하나로 인식되고 있으며, 특히 글로벌 임상을 수행하기 위해서는 필요한 솔루션이다”라고 설명했다.

글로벌 규정 준수와 보안성으로 신뢰받은 어도비 사인

어도비 사인은 LSK Global PS의 전자 서명 진행 과정에 안전성과 신뢰성도 확보해 주었다. 서명할 문서는 해당 정보를 담은 고유 링크로 이메일 내 삽입돼 담당자에게 발송되며, 필요에 따라 암호, 소셜 ID, 전화 PIN, 공공 기관 ID 등 사용자 인증을 설정해 문서 보안성을 강화하고 있다. 그리고 어도비 애크로뱃 DC, Microsoft 365와도 완벽하게 호환 및 연동되어 사용이 편리할 뿐 아니라 암호 설정이 가능해 문서의 보안, 관리 측면에서도 이점이 있다.

특히 어도비 사인은 제약, 식음료 산업처럼 규제가 엄격한 산업에서 요구되는 FDA 21 CFR Part 11(전자 서명과 전자 기록 관련 규정)과 같은 글로벌 보안 표준 및 법 규정을 준수하고 있다.

FDA 21 CFR Part 11은 전자 기록과 전자 서명이 기존 기록물과 동일한 신뢰성을 확보할 것을 법률로 강제하는 조항으로, 이에 맞춰 어도비 사인은 프로세스 조작을 방지하고자 모든 프로젝트에 ‘감사(audit) 추적’ 기능을 제공하고 있다. 또한 서명자가 신원을 인증하고 서명 사유를 명시하도록 설정할 수 있는 ‘채우기 및 서명’ 기능도 포함하고 있다.

IT팀 정연우 팀장은 “제약 산업에서 전자 기록 및 전자 서명의 감사 추적을 위한 장치 및 자료 부족은 규정 비준수로 판단, 제재로 이어질 수 있는 중요 사항이다. 어도비 사인은 이를 방지할 수 있는 전자 서명 솔루션이라는 점에서도 매우 만족스러운 선택이다”라고 전했다.

포스트 코로나 시대를 준비하는 비대면 솔루션

전 세계를 휩쓴 코로나19 팬데믹의 장기화로 많은 기업과 조직이 다양한 기술 도입을 통한 비대면 체제로의 전환에 속도를 내고 있다. LSK Global PS 역시 이러한 변화에 맞춰 코로나19의 위기를 타개하고 포스트 코로나 시대에 선제적으로 대응하기 위해 어도비 사인의 도입 시기를 앞당겼다.

정연우 팀장은 “어도비 사인 도입 이후 현장에서 서명 업무를 담당하는 실무자들의 만족도가 매우 높아졌다. 특히 코로나19 이후 재택근무가 잦은 편인데 서명을 위한 부득이한 출근이 사라져 업무 효율 면에서도 긍정적이다”라고 말했다.

코로나19 이후 높아지는 신약 개발에 대한 요구에 따라, LSK Global PS는 어도비 사인을 활용하여 비대면 환경에서도 중단 없이 임상시험을 진행하고 있다.

글로벌 CRO로의 역량 강화에 기여

어도비 사인 도입으로 신속하고 정확한 서명 프로세스가 가능해졌으며 우편 송부에 따른 비용 절감의 효과에 대한 기대 또한 높다. 이를 통해, 업무 효율 및 생산성을 향상시키는 한편 CRO의 역량을 강화하는 데 기여하고 있다.

LSK Global PS는 현재 임상데이터 관리본부를 중심으로 사용 중인 어도비 사인을 내년 상반기까지 전 부서에 적용, 전 문서의 디지털화를 목표로 디지털 혁신을 가속화하고 있다.

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