開創性的細胞療法正逐漸改變醫師和臨床醫生治療疾病的方式。育世博生物科技公司（Acepodia） 成立於 2017 年，旨於研發療效佳並可專一性地標靶癌細胞的細胞療法。育世博生技的研究人員深信，透過建立更高效能的細胞標靶機制，可開發出對癌症病患具有療效且具可近性的細胞療法。

育世博經常與全球的生物製藥合作夥伴及學術機構合作，而臨床試驗服務公司（CRO）則負責支援研究和管理臨床試驗，對創新療法開發至關重要。美國食品藥物管理局及其他機關嚴格規範企業與臨床試驗服務公司的合約，食藥局其中一項規定，即21 CFR part 11中針對電子記錄及電子簽名制定了嚴格標準，包含稽核與驗證相關管控在內。

育世博的臨床團隊與臨床試驗服務公司的合作互動通常是透過書面協議進行，但處理親簽正本既耗時且昂貴。育世博的員工於美國及台灣兩地的辦公室辦公，而在疫情導致諸多地區封城之後，更有許多員工遠距工作，因此切換使用電子簽名的數位工作流程能有助於克服許多協作方面的挑戰。然而，無論是任何潛在解決方案，均須符合21 CFR Part 11的相關規定。

育世博業務暨企業發展資深總監 Spike Lo 表示：「Adobe Acrobat Sign 是市面上唯一內建 21 CFR Part 11規範的電子簽名解決方案。將臨床試驗服務公司合約數位化讓我們得以更順利地推動研究及臨床試驗進行，加快拯救及生命和改變命運的療法的上市時間。」

遵循美國食品藥物管理局規範

Adobe Acrobat Sign 包含了稽核軌跡、身份驗證及其他工具，使育世博的電子簽名能符合 21 CFR Part 11 規範。從電話驗證到單一登入驗證，簽署人可運用多種方法來進行身份驗證。運用生物製藥設定，Adobe Acrobat Sign可擷取簽署人的英文書寫體姓名、簽署時間及日期和簽署原因，均爲21 CFR Part 11 規定中需要提供的資訊。

此外，Adobe Acrobat Sign 可記錄稽核軌跡，包含簽署人的姓名、電子郵件和 IP 位址以及簽名的日期和時間。稽核軌跡會彙整至各文件的稽核報告中，進一步支援 21 CFR Part 11 的法律遵循。從育世博員工發出文件開始直到最後歸檔儲存至 Acrobat Sign 為止，強大的加密功能可確保文件在簽署流程各步驟均受到高度保護。

Spike Lo 指出：「21 CFR Part 11 驗證流程對我們的電子簽屬作業至關重要。Adobe Acrobat Sign 幫助我們邁向無紙化，同時遵循所需的符合規範，這讓我們很放心，若美國食品藥物管理局進行稽核，我們能提出法律遵循的證明。」

加快文件週轉時間

臨床團隊的八名成員經常寄送文件和協議給臨床試驗服務公司。這些文件不僅需要經過層層核准，而且各個步驟都得包含稽核軌跡和身份驗證。

有了 Adobe Acrobat Sign，育世博可自動傳送文件給不限數量的簽署人，避免簽署人之間文件往返的延遲，加快簽署時間。過去簽署人簽完文件後需要交還給臨床團隊，或需將文件正確轉交給下一名簽署人。有時，簽署人得透過快遞寄送簽完的文件，既昂貴又費時；抑或是透過傳真或電子郵件發送掃描文件，但文件畫質通常較差，而且每份文件還會產生多份副本。

育世博營運副理 Nathan Wong 表示：「Adobe Acrobat Sign 不僅為我們節省了快遞費用，文件作業時間也從數週縮短為數小時。Acrobat Sign 使整體簽核流程有更高的能見度，讓我們能確切掌握誰收到了文件以及文件是否已簽核。」

整體公司文件數位化

育世博最初選擇 Adobe Acrobat Sign，是為了符合 21 CFR Part 11 的規範，而目前也正嘗試將 Adobe Acrobat Sign 用於公司其他類型的電子簽名上，人資、法務以及一般業務文件全都可受惠於數位化的效率。

Wong 補充道：「所有企業都在推動無紙化和電子簽名，因為可更快速高效地處理文書作業，尤其對跨國公司而言更是如此。Adobe Acrobat Sign 為我們提供了符合嚴格醫療規範所需的功能。文書作業加快之後，我們能投注更多時間支援為患者帶來希望的重要研究。」

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